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Oct 12, 2023

Dare un senso alle qualifiche e alle convalide delle macchine GMP mediche

13 October 2022 15:57 Medical business development director at Sumitomo (SHI)

13 ottobre 2022

15:57

Il direttore dello sviluppo del business medico presso Sumitomo (SHI) Demag, Anatol Sattel, riunisce i migliori esperti di qualificazione e convalida dell'azienda, tra cui il direttore delle vendite mediche Andrew Sargisson, il project manager Erik Schalle e lo specialista delle vendite mediche nel Regno Unito Sam Carr per rassicurare e descrivere come lavorano i loro team in collaborazione con i clienti del settore medico per supportare l'intero processo di convalida.

I confini tra qualificazione e validazione delle macchine medicali sono spesso sfumati. Nonostante la sua vertiginosa complessità con innumerevoli pezzi integrali che devono essere inseriti al loro posto, si tratta di un processo ad alta posta in gioco che fa affidamento sul contributo di numerose parti interessate del settore. Tuttavia, ciò rischia di specificare aberrazioni di produzione, portando spesso a decisioni insensate che retrospettivamente non avrebbero mai dovuto essere documentate in primo luogo durante la fase di progettazione della macchina. Ad un certo punto il pragmatismo deve farsi avanti e scavalcare la burocrazia.

1. Dove si inserisce la qualificazione delle macchine nel processo di validazione sulle applicazioni mediche?

In qualità di produttore di macchinari, la qualificazione si riferisce specificamente alle apparecchiature e agli strumenti che sono stati individuati nella documentazione delle specifiche di progettazione del progetto GMP. Questa documentazione di progettazione è di fatto il contratto che stabilisce cosa verrà consegnato, e la Qualificazione rilasciata da Sumitomo (SHI) Demag prima del suo rilascio accerta che la macchina per lo stampaggio soddisfa le specifiche dei requisiti dell'utente e le specifiche progettuali/funzionali.

La validazione consiste nel verificare l'intero processo di produzione, inclusa la riproducibilità dei componenti, da lotto a lotto. Ciò viene eseguito esternamente dal cliente stesso o da consulenti specializzati incaricati dai produttori di dispositivi e componenti medici.

La qualificazione fa parte del piano generale di validazione (VMP). Tuttavia, è solo uno dei settori verticali che alimenta il più ampio processo di convalida. L’idea sbagliata più comune è credere che i nostri professionisti di Sumitomo (SHI) Demag possano convalidare i processi. Noi no. Possiamo aiutare i clienti solo qualificando le apparecchiature vendute rispetto ai parametri definiti specificati. Tuttavia, possiamo semplificare l'intero processo di convalida per i clienti fornendo consulenza di alta qualità all'inizio di qualsiasi progetto, coinvolgendo tutte le parti interessate durante l'analisi della progettazione della macchina e delle specifiche dei requisiti utente (URS). Ciò aiuta a evitare di specificare eccessivamente le attrezzature o di fornire macchinari che non soddisferanno mai i requisiti di tolleranza di lavorazione.

2. Perché viene posta così tanta enfasi sulla documentazione?

Principalmente a causa dei rischi di responsabilità. Legalmente, i clienti non possono ritenere responsabili i fornitori di macchinari. Quindi, comprensibilmente, coloro che si assumono il compito di portare i prodotti sul mercato vogliono "coprirsi le spalle" legalmente. Il risultato è che molti requisiti scritti provengono dai fornitori.

Nella nostra esperienza, i clienti europei rientrano in uno dei due campi. Quelli che sono altamente competenti nella qualificazione e convalida GMP e hanno definito URS, specifiche di funzionalità e metodologie di documentazione di convalida che seguono dall'inizio alla fine. Al contrario, l’altro segmento necessita di maggiore controllo durante l’intero processo. Potrebbero entrare in nuovi mercati e di conseguenza chiedere tutto. Anche le funzionalità che non sono necessarie.

In qualità di consulenti medici imparziali ma esperti, Sumitomo (SHI) Demag può personalizzare il supporto per integrare le risorse interne. Ciò può includere l'adattamento di progetti di documentazione collaudati per definire URS, progettazione grafica, software e specifiche funzionali. Questi file hanno tutti sezioni trasportabili, che possono essere adattate a ciascuna applicazione medica per la quale viene commissionata una macchina.

3. Quali consigli puoi offrire per semplificare i processi di documentazione?

Non sono presenti scorciatoie per la qualificazione o la convalida. E senza formati di documentazione GMP standardizzati da seguire, ci sono sempre sottili differenze di stile. Tuttavia, è buona norma mantenere questa documentazione quanto più serrata possibile, garantendo che il contenuto non sia ambiguo. Dettagliato ma di dimensioni gestibili, senza discostarsi dalla qualifica progettuale originaria.