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Jan 24, 2024

L’enigma delle camere bianche: linee guida per supportare la conformità normativa

2 March 2023 14:54 Creating a cleanroom environment that meets GMP regulations

2 marzo 2023

14:54

Creare un ambiente per camere bianche che soddisfi le normative GMP può spesso essere un compito complicato per le organizzazioni che operano nel settore dello stampaggio medico. Oltre ad essere costosa e tempestiva da implementare, la conformità normativa spesso fa sì che il processo diventi più contorto del necessario. La guida del team medico globale di Sumitomo (SHI) Demag è di mantenere il processo semplice e di utilizzare competenze e conoscenze tecniche.

Kaletsch Medien GmbH © Kaletsch Medien GmbH

Con uno spazio di produzione limitato, gli esperti di stampaggio a iniezione medicale dell'azienda - Andrew Sargisson, direttore delle vendite regionali, e Sam Carr, sviluppo del business medico nel Regno Unito - condividono le loro intuizioni sul settore della produzione di camere bianche, suggerimenti e le principali tendenze che modellano lo spazio delle camere bianche MedTech.

Nell’ultimo rapporto del 2022 curato da Data Bridge Market Research, si prevede che il mercato globale delle tecnologie per camere bianche crescerà fino a 4,25 miliardi di dollari entro il 2029. Spinto da un’impennata della domanda di applicazioni mediche di alta qualità conformi agli standard normativi, alle variabili di controllo, incluso il flusso d’aria, l'umidità e la temperatura dell'apparecchiatura sono tutte considerazioni essenziali.

Più di uno spazio bianco

Ci sono tre caratteristiche fondamentali che le camere bianche della produzione medica devono osservare e implementare in modo efficace. Il primo di questi requisiti è che le superfici e le attrezzature interne devono essere progettate in modo da mitigare la contaminazione e poter essere igienizzate con facilità. Inoltre, è necessaria una fonte di flusso d’aria filtrata per regolare efficacemente la temperatura, l’umidità e la qualità dell’aria, estraendo contemporaneamente le contaminazioni particellari. Altrettanto fondamentale è l’introduzione di solide procedure operative e di manutenzione e la garanzia che il personale sia completamente formato.

L’aumento dei costi energetici combinato con i costi iniziali per la costruzione di una camera bianca significa che le decisioni di investimento raramente vengono prese per capriccio. La maggior parte degli stampatori medicali si imbarcherà in progetti di camere bianche solo per soddisfare i requisiti normativi FDA, GMP Allegato 1 e CFR Parte 211.

Per soddisfare questi requisiti, le attrezzature utilizzate nella produzione, lavorazione, confezionamento o conservazione di un prodotto farmaceutico devono avere un design appropriato, dimensioni adeguate e una collocazione adeguata.

La scelta dei macchinari di stampaggio selezionati per le camere bianche è generalmente specifica del cliente. Laddove i componenti medici devono essere prodotti e imballati in una camera bianca autonoma per soddisfare gli standard ISO Classe 7 o 8 e conformarsi a qualsiasi normativa GMP Allegato 1 e FDA, una macchina per lo stampaggio a iniezione completamente elettrica completamente configurata può essere un modo semplice per eliminare i maggiori rischi di contaminazione... le persone.

Questo perché i punti esposti dove un componente plastico può entrare in contatto con l'ambiente sono tutti chiusi. Proprio per questo motivo, praticamente ogni progetto globale di camera bianca intrapreso dal team medico di Sumitomo (SHI) Demag ora dispone di una macchina IntElect.

Mantenerlo semplice

Andrew Sargisson sottolinea la necessità per le organizzazioni di mantenere le cose semplici quando si tratta di commissionare macchinari di stampaggio per ambienti cleanroom e mette in guardia contro specifiche eccessive per attrezzature superflue. Questo, sostiene, probabilmente creerà problemi inutili in futuro.

Ad esempio, concentrarsi esclusivamente sulla classificazione delle camere bianche in sé potrebbe esporre i produttori di prodotti medicali a requisiti di conformità ingiustificati ai quali, una volta approvati, devono continuare a rispettare. A volte è sufficiente una ventilazione efficace. Tuttavia, per i medicinali sterili, i requisiti – definiti dall’Allegato 1 dell’UE e dalle GMP PIC/S – sono ora ancora più severi.

È qui che la competenza globale rappresenta un vero vantaggio. Per timore normativo, le persone possono presentare una richiesta di specifica dei requisiti utente (URS) per una soluzione per camera bianca che è eccessiva per il componente medico prodotto.

Essendo un team medico globale che lavora in modo collaborativo oltre confine e che è formato in GMP, il gruppo è in grado di coinvolgere esperti tecnici e fornire consulenza di alta qualità all'inizio di qualsiasi progetto di camera bianca medica. Ciò rende molto più semplice la gestione delle fasi definite per la progettazione, l'installazione, le qualifiche operative e di produzione e le convalide dei macchinari per camere bianche.